Calificación de desempeño de cámaras climáticas o cuartos de estabilidad

Parte 2

El contenido de un protocolo de calificación de cámaras climáticas o cuarto de estabilidad comprende:

En esta segunda parte, detallaremos la información cuantitativa de un protocolo de calificación de cámaras climáticas, que comprenden:

1. Materiales, equipos e instrumentos.

Este apartado se refiere a todas las herramientas utilizadas para llevar a cabo la calificación de desempeño de una cámara climática o cuarto de estabilidad, por ejemplo los registradores de temperatura y humedad utilizados, estos deben de contar con la calibración vigente, contener el cálculo de la incertidumbre y presentar la trazabilidad correspondiente.

2. Criterios de aceptación.

Son aquellas características con las cuales debe de cumplir el estudio de estabilidad, por ejemplo:

Abordando la cuestión de número de sensores a colocar dentro de la cámara climática o cuarto de estabilidad, para registrar la temperatura y humedad, la bibliografía sugiere utilizar entre 15 y 20 sensores para la calificación de procesos asépticos (por ejemplo esterilización).

La siguiente cuestión es ¿Cómo acomodamos o distribuimos este número de sensores dentro de la cámara climática o cuarto de estabilidad? Para contestar esta pregunta, tenemos tres posibilidades:

• Colocar los sensores al azar: Al colocarlos al azar se evita manipular el estudio, colocando los sensores en aquellas zonas donde sabemos que la cámara climática o cuarto de estabilidad se comporta dentro de especificaciones, pero puede descuidar aquellas zonas donde es más difícil para la cámara o cuarto de estabilidad alcanzar las condiciones dentro de especificaciones.
• Colocar los sensores en posiciones fijas: Al colocarlos en posiciones fijas tenemos la ventaja de cubrir las zonas de más difícil acceso para la temperatura o humedad. Lo que nos garantiza que si cumple en estas zonas, es más fácil que cumpla con las demás zonas donde se localice producto.
• Una combinación de las dos anteriores. Es decir, una cantidad de sensores en posición fija y una cantidad de sensores colocados al azar. Una combinación de las anteriores opciones, reúne las ventajas que cada una tendría por si sola.

3. Análisis estadísticos.

La incertidumbre es una medida de la duda que se tiene sobre el valor de la medición, la duda nunca es cero.

La incertidumbre proporciona información de gran utilidad en el empleo del resultado de la medición, por ello, es tan errónea una subestimación como una sobreestimación de la incertidumbre, por tanto, quienes calificamos el desempeño de las cámaras climáticas debemos incluir este resultado como parte del protocolo de calificación. La calidad del resultado de medición, se juzga por su grado de representatividad y del análisis que deriven de este cálculo para optimizar el proceso de estabilidad.

Comercialización e Integración de Tecnología S. A. de C. V. (CITEC ING), brinda apoyo a la industria en general basando sus servicios en el entusiasmo por colaborar al crecimiento de las empresas a través de sus servicios especializados y personal altamente capacitado.

Lo descrito anteriormente es un extracto de la metodología que CITEC-ING, S.A. de C.V. está proponiendo y usando en las empresas que contratan sus servicios para calificar el desempeño de sus cámaras climáticas.

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Calificación de desempeño de cámaras climáticas o cuarto de estabilidad – Parte 1

¿En qué consiste la validación de una cámara climática o cuarto de estabilidad?

Calificación de desempeño de cámaras climáticas o cuarto de estabilidad

Parte 1

Una herramienta indispensable en la comprobación de la capacidad de las cámaras climáticas o cuartos de estabilidad es el mantenimiento de las variables de temperatura T y la humedad relativa, % HR- en valores consistentes a través del tiempo plasmados en los protocolos de validación.

Un protocolo describe los detalles de un estudio integral planificado para investigar el funcionamiento uniforme de un nuevo sistema/equipo, un nuevo procedimiento o la aceptabilidad de un nuevo proceso antes de ejecutarlo.

Los protocolos incluyen antecedentes importantes, explican el fundamento lógico y el objetivo del estudio, ofrecen una descripción completa de los procedimientos que habrán de seguirse, fijan los parámetros que habrán de medirse, describen como se analizarán los resultados y facilitan criterios de aceptación determinados con anterioridad para extraer las conclusiones.

Los protocolos de validación son importantes para asegurar que se recaben pruebas documentadas a fin de demostrar que un equipo, un sistema, un proceso o un método se desempeña uniformemente en conformidad con el nivel especificado. Por lo tanto el protocolo de calificación, es el documento clave que le permitirá a todo fabricante de productos farmacéuticos demostrar que sus cámaras climáticas cumplen con las especificaciones para llevar a cabo los estudios de estabilidad.

Así, el protocolo de calificación de desempeño aplicado a cámaras climáticas, cabe hacer notar que los puntos siguientes no son los únicos a tomarse en cuenta, cada empresa farmacéutica es libre de establecer el contenido del protocolo, siempre y cuando cubran sus necesidades y cumplan con la normatividad establecida junto con las buenas practicas de manufactura:

Contenido de un protocolo de calificación:

La información emanada de los puntos anteriores la podemos clasificar en cualitativa y cuantitativa. Para fines prácticos de este artículo lo hemos dividido en dos partes. En la parte dos, detallaremos la información cuantitativa de un protocolo de calificación para cámaras climáticas.

Comercialización e Integración de Tecnología S. A. de C. V. (CITEC ING), es una empresa que brinda asesoría a la industria en general con el fin de ayudar al crecimiento de las empresas a través de sus servicios especializados, contando con personal altamente capacitado.

El contenido de este artículo es parte de la metodología que CITEC-ING, S. A. de C. V. propone a empresas que solicitan sus servicios.

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Calificación de desempeño de cámaras climáticas o cuarto de estabilidad – Parte 2

¿En qué consiste la validación de una cámara climática o cuarto de estabilidad?

Monitoreo de especificaciones para empresas con emisiones a la atmósfera a través de chimeneas

Existen cinco los principales contaminantes que se descargan en el aire: el monóxido de carbono, los óxidos de azufre, los hidrocarburos, los óxidos de nitrógeno y el material particulado (polvo, ceniza). Las emisiones pueden provenir de una amplia variedad de procesos industriales. El monóxido de carbono (CO) es descargado al aire como resultado de procesos industriales y la combustión incompleta de la madera, el aceite, el gas y el carbón; el dióxido de carbono (CO2), el dióxido de azufre (SO2), y los óxidos nítricos (NO y NO2), como resultado de la combustión del gas, el aceite y el carbón; el sulfuro de hidrógeno (H2S) y el metilmercaptano (CH3SH), como resultado de los procesos utilizados en las fábricas de papel entre otras industrias.

El monitoreo continuo de emisiones en fuentes fijas, determina la concentración de los contaminantes presentes en los gases que emite un equipo de combustión, mediante técnicas instrumentales específicas para cada contaminante.

El monitoreo, además de cumplir con la legislación ambiental, permite conocer las condiciones de operación del equipo de combustión y así, reducir la generación de emisiones a la atmósfera que puedan causar daños al ambiente, la salud humana o los bienes de la población.

Técnicas Analíticas para monitoreo de emisiones atmosféricas

La técnica más usada para el control de emisiones gaseosas es la cromatografía de gases (GC) con el detector correspondiente. El método más común para monitorear hidrocarburos es una GC con un detector de ionización por llama (FID). Otro tipo de detector para monitorear los hidrocarburos es el detector de fotoionización (PID). El PID tiene la ventaja de no requerir ningún gas combustible como por ejemplo hidrógeno pero la desventaja es que no es sensible a los hidrocarburos C2-C4. El detector de captura de electrones (ECD) es especialmente sensible a los compuestos halogenados y para la detección de compuestos que contengan azufre se utiliza el detector fotométrico de llama (FPD). Es también frecuente el uso de GC-MS para identificar los compuestos en las emisiones.

Métodos químicos y espectroscópicos para análisis de emisiones atmosféricas

Los métodos químicos y espectroscópicos también son utilizados para el análisis. Los métodos químicos más comunes son aquellos en los cuales el contaminante de interés es atrapado en una solución de absorción en la cual se produce la reacción de formación de color. El cambio de color indica la presencia del contaminante y la intensidad del color es proporcional a la concentración del contaminante. Los métodos más apropiados para el monitoreo de metales en emisiones son la espectroscopia de absorción atómica (AAS) y el plasma de acoplamiento inductivo (ICP). 

Proveedores de servicios de monitoreo de emisiones a la atmósfera

A continuación le presentamos a Centro de Investigación en Química Aplicada (CIQA), proveedor de servicios de monitoreo de emisiones a la atmósfera:

Centro de Investigación en Química Aplicada (CIQA), realiza actividades de investigación, docencia y servicios tecnológicos en el área de química, polímeros y disciplinas afines para contribuir al progreso del sector industrial, educativo y social.

El servicio de monitoreo de especificaciones para empresas con emisiones a la atmósfera a través de chimeneas que CIQA ofrece, consiste:

Descripción del servicio de monitoreo de emisiones atmosféricas

El monitoreo de especificaciones para empresas con emisiones a la atmósfera a través de chimeneas, pueden:

Para esta actividad la CSL:

Características del servicio de monitoreo de emisiones atmosféricas

 Normas aplicables

D   MONITOREO DE FUENTES FIJAS / MONITOREO DE ESPECIFICACIONES

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